注射劑西林瓶密封性能檢測方案 摘要:注射劑西林瓶密封泄漏性能一直是制藥廠家關(guān)心檢測項目,本文總結(jié)了兩種測試密封性方法,并歸納了不同測試方法的區(qū)別. 關(guān)鍵詞: 注射劑瓶、西林瓶、密封泄漏、檢測方法、儀器 注射劑西林瓶(硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶)，是一種膠塞封口的小瓶子.有棕色,透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場上的主流產(chǎn)品。瓶頸部較細(xì),瓶頸以下粗細(xì)一致.瓶口略粗于瓶頸,略細(xì)于瓶身.一般西林瓶用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。 西林瓶粉針劑檢測樣品
西林瓶
現(xiàn)有無菌注射劑產(chǎn)品包裝主要由玻璃西林瓶、膠塞、鋁塑組合蓋組成，包裝的密封完好性是內(nèi)容物主要基礎(chǔ)保證，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的測試項目。西林瓶中主要起密封作用的是丁基膠塞。目前依照國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，有兩種常用膠塞：滿足YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞、YBB00052002藥用溴化丁基膠塞，但對于其與注射劑西林瓶間密封泄露性測試方法卻不同。 YBB00052005注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞自密封性試驗方法：取膠塞與注射劑西林瓶密合性項下樣品,采用符合注射劑用膠塞\墊片穿刺力測定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同穿刺部位垂直穿刺膠塞,每個膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針.然后將上述樣品倒置,放進裝有10%亞甲藍(lán)溶液的燒杯中。將燒杯放入抽真空裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30min，真空裝置恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。 YBB00052002藥用溴化丁基膠塞膠塞與容器密合性方法：抗生素瓶用膠塞：試驗前2h內(nèi)對被測膠塞進得預(yù)處理：將10只被測膠塞放入水中煮沸5min后取出，在70℃恒溫干燥箱中干燥1 h。在10只瓶中，每只加半瓶水，將膠塞和鋁蓋用手動封蓋機封口后，放入高壓蒸汽消毒器中，121℃±2℃，保持30分鐘，取出 后冷卻，放置24h。然后將膠塞放進裝有10g/L亞甲藍(lán)溶液的燒杯中，使其*浸沒。將燒杯放入真空箱中，抽真空至真空度為75kPa，維持30min，真空箱恢復(fù)至常壓，再維持30min。取出，用水沖洗瓶外，以目力觀察。亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。 西林瓶密封性檢測儀
以上兩種標(biāo)準(zhǔn)中對于西林瓶與丁基膠塞密封性能試驗方法相似，都是真空法檢測,只是真空條件卻不同，使用者要根據(jù)包材種類不同，選擇對應(yīng)試驗條件。濟南辰馳針對無菌藥品注射劑瓶推出MFY-01A密封性測試儀器，設(shè)備真空范圍可以-90-0Kpa間任意調(diào)節(jié)。針對注射劑西林瓶密封性檢測設(shè)計了壓瓶裝置,可保證試樣*浸沒，試驗過程全自動清晰明了。 濟南辰馳作為檢測儀器與檢驗服務(wù)的提供商多年來持續(xù)為醫(yī)藥行業(yè)提供、全面的品質(zhì)控制解決方案。如果您有關(guān)于醫(yī)用膠塞質(zhì)量控制方面的的問題需要咨詢，歡迎與我公司人員交流。 |
